一、總則
(一)為推動醫(yī)院學(xué)科發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，提升醫(yī)院核心競爭力和品牌影響力，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，修訂本制度。
(二)本制度所謂的新技術(shù)新項(xiàng)目是指以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施；新技術(shù)和新項(xiàng)目則指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新成果，與臨床診療過程有關(guān)的，具有臨床應(yīng)用前景的，可在醫(yī)院開展的實(shí)用型技術(shù)和方法。管理類、基礎(chǔ)研究類項(xiàng)目不屬于本制度管理范疇。
(三)凡醫(yī)院尚未開展的技術(shù)和項(xiàng)目，均要求按照新技術(shù)和新項(xiàng)目管理。
(四)醫(yī)院對新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)行分類、分級管理。
(五)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會和醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)新技術(shù)和新項(xiàng)目的立項(xiàng)準(zhǔn)入工作；醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會負(fù)責(zé)新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施過程中的質(zhì)量和安全管理；醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)全院新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用日常管理。
(六)醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和項(xiàng)目。禁止使用已明顯落后、不再適用、需要淘汰的技術(shù)，或在技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及社會倫理、法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)和項(xiàng)目。
二、分類分級
(七)醫(yī)院對新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)行三類管理。
1.一般類新技術(shù)和新項(xiàng)目。安全性、有效性確切，由醫(yī)院審批后可以開展的技術(shù)和項(xiàng)目。
2.限制類新技術(shù)和新項(xiàng)目。安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題，醫(yī)療風(fēng)險和技術(shù)難度大，技術(shù)要求高，國家或者省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制臨床應(yīng)用，需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)和項(xiàng)目。開展限制類新技術(shù)和新項(xiàng)目，由醫(yī)院審批后，需按要求向省級衛(wèi)生行政部門備案。
3.探索類新技術(shù)和新項(xiàng)目。安全性、有效性確切，但涉及重大倫理問題，醫(yī)療風(fēng)險高，或需要使用稀缺醫(yī)療資源，需由醫(yī)院審批后，向衛(wèi)生行政部門指定的受理機(jī)構(gòu)申報，經(jīng)獲準(zhǔn)后方可實(shí)施。
（八）醫(yī)院根據(jù)創(chuàng)新水平將新技術(shù)和新項(xiàng)目分為三個級別：
1.國家級。即與國際先進(jìn)水平同步或緊隨國際開展，或在國內(nèi)首先開展或領(lǐng)先于國內(nèi)水平的新技術(shù)和新項(xiàng)目。
2.省級。即與國內(nèi)先進(jìn)水平同步或緊隨國內(nèi)開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目。
3.院級。即于省內(nèi)首先開展或領(lǐng)先于省內(nèi)水平，或與省內(nèi)先進(jìn)水平同步或緊隨省內(nèi)開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目。
三、申報審批
(九)醫(yī)院每年第一季度組織相應(yīng)年度新技術(shù)和新項(xiàng)目的申報、審批工作。
(十)申報的必要條件。
1.全體在編、聘用制醫(yī)生均可申報新技術(shù)和新項(xiàng)目。
2.申報國家級、省級新技術(shù)和新項(xiàng)目的第一負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有副高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)。
3.申報國家級、省級新技術(shù)和新項(xiàng)目的人員應(yīng)提交具有相關(guān)資質(zhì)部門出具的查新報告。查新報告題目應(yīng)與申報的新技術(shù)和新項(xiàng)目一致，報告中要求注明國際、國內(nèi)和省內(nèi)開展情況。
4.擬開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。
5.擬開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器設(shè)備、藥品、耗材等均要求符合國家法律、法規(guī)和醫(yī)院規(guī)章制度要求。
（十一）對于存在以下任何一種情況的新技術(shù)和新項(xiàng)目不予受理：
1.超出醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療科目范圍的技術(shù)和項(xiàng)目。
2.超出申報科室診療范圍或超出項(xiàng)目第一負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)范圍的技術(shù)和項(xiàng)目。
3.同一科室提交的相同或相似的技術(shù)和項(xiàng)目。
4.醫(yī)院已正式立項(xiàng)的同類技術(shù)和項(xiàng)目，或已常規(guī)開展的技術(shù)和項(xiàng)目。
5.未按要求提交查新報告的國家級、省級技術(shù)和項(xiàng)目。
(十二)申報新技術(shù)和新項(xiàng)目數(shù)量要求。
1.參與申報國家級新技術(shù)和新項(xiàng)目，每人每年度不得超過1項(xiàng)
2.參與申報省級新技術(shù)和新項(xiàng)目，每人每年度不得超過1項(xiàng)。
3.參與申報的新技術(shù)和新項(xiàng)目總數(shù)，每人每年度不得超過3項(xiàng)。
(十三)申報程序。
1.每年新技術(shù)和新項(xiàng)目均要求集中組織申報，以科室為單位申報。申報組織工作由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)。
2.每項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目申報均要求經(jīng)科室醫(yī)療質(zhì)量管理小組全體成員論證、同意、簽字后方可上報醫(yī)務(wù)部，否則不予接收。同時，要求提交項(xiàng)目報告，相關(guān)內(nèi)容包括：
(1)擬申報的新技術(shù)和新項(xiàng)目在國內(nèi)外臨床應(yīng)用的基本情況。
(2)臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)證及禁忌證。
(3)臨床操作規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)流程。
(4)項(xiàng)目組成員是否就申報開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目完成國內(nèi)外進(jìn)修、學(xué)習(xí)或培訓(xùn)等，是否能夠熟練掌握。
(5)是否具備開展相關(guān)技術(shù)和項(xiàng)目的醫(yī)用設(shè)施、設(shè)備，或相關(guān)醫(yī)用設(shè)施、設(shè)備需求。
(6)關(guān)于可能發(fā)生的并發(fā)癥、合并癥的醫(yī)療風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案。
(7)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益評估。
(8)實(shí)施計劃時間表。
(十四)不同科室申報的新技術(shù)和新項(xiàng)目存在相同或相似的情況時，由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會全體委員投票裁決立項(xiàng)方案。
(十五)審批程序。
1.申報一般類新技術(shù)和新項(xiàng)目的，經(jīng)醫(yī)務(wù)部審查通過后，報醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審批，正式立項(xiàng)方可實(shí)施。其中，申報國家級和省級新技術(shù)和新項(xiàng)目的，要求集中完成答辯。
2.申報限制類新技術(shù)和新項(xiàng)目的，由醫(yī)務(wù)部按照要求程序向省衛(wèi)生行政部門備案后方可實(shí)施。
3.申報探索類新技術(shù)和新項(xiàng)目的，由醫(yī)務(wù)部按照要求程序向衛(wèi)生行政部門指定的受理機(jī)構(gòu)申報，經(jīng)獲準(zhǔn)后方可實(shí)施。
4.臨床科室申報醫(yī)技科室類新技術(shù)和新項(xiàng)目的，應(yīng)征求相關(guān)醫(yī)技科室意見和建議。
四、實(shí)施評價
(十六)對于新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)行運(yùn)行周期管理，試用期2年，試用期內(nèi)開展總例數(shù)原則上不得少于20例，每年開展例數(shù)原則上不得少于5例。新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入通過之日即為試用期開始。
(十七)新技術(shù)和新項(xiàng)目的醫(yī)療質(zhì)量安全管理實(shí)行院、科、新技術(shù)和新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級管理。
1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)具體落實(shí)。
2.相關(guān)科室負(fù)責(zé)本科室新技術(shù)和新項(xiàng)目的實(shí)施過程管理，為新技術(shù)和新項(xiàng)目的開展提供支持，配合醫(yī)務(wù)部完成交辦的各項(xiàng)工作。
3.新技術(shù)和新項(xiàng)目的第一負(fù)責(zé)人應(yīng)對新技術(shù)和新項(xiàng)目的醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療風(fēng)險、診療效果、診療費(fèi)用等情況進(jìn)行全程記錄、分析和評價，并按要求上報醫(yī)務(wù)部。
(十八)新技術(shù)和新項(xiàng)目的中期評估工作在批準(zhǔn)立項(xiàng)后每年進(jìn)行一次，評估的主要內(nèi)容包括：已開展的例數(shù)、適應(yīng)癥和禁忌癥的掌握情況、不良反應(yīng)的發(fā)生情況、并發(fā)癥和合并癥的發(fā)生情況、存在的主要問題等。
(十九)病歷中對新技術(shù)和新項(xiàng)目的實(shí)施應(yīng)有記錄，有醫(yī)療組討論意見。對于新技術(shù)和新項(xiàng)目的優(yōu)缺點(diǎn)、風(fēng)險、替代治療方案等相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與患方履行知情同意告知程序，并簽署知情同意書。
五、結(jié)題轉(zhuǎn)化
(二十)試用期滿，根據(jù)臨床應(yīng)用的情況，由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(必要時還需經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會)進(jìn)行最后核準(zhǔn)。核準(zhǔn)通過的，轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)，正式結(jié)題；未通過的，取消立項(xiàng)。
(二十一)每人未結(jié)題的新技術(shù)和新項(xiàng)目總數(shù)不得超過6項(xiàng)。否則，取消申報新技術(shù)和新項(xiàng)目的資格。
(二十二)作為第一負(fù)責(zé)人，任現(xiàn)職以來被取消立項(xiàng)的新技術(shù)和新項(xiàng)目不得超過3項(xiàng)。否則，連續(xù)兩個年度取消申報新技術(shù)和新項(xiàng)目的資格。
(二十三)每年自立項(xiàng)至第二年4月1日之前，每項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目要求至少開展5例，否則視為“立項(xiàng)后未開展”，在相應(yīng)年度職稱晉升量化考核中不予認(rèn)定、不予加分。
(二十四)新技術(shù)和新項(xiàng)目終止。
1.新技術(shù)或新項(xiàng)目被國家衛(wèi)生健康委員會明令廢除或者禁止。
2.從事某項(xiàng)新技術(shù)或新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生離職、調(diào)轉(zhuǎn)等情況。
3.某項(xiàng)新技術(shù)或新項(xiàng)目涉及的關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施故障或其他輔助條件發(fā)生變化導(dǎo)致該項(xiàng)目無法正常進(jìn)行。
4.新技術(shù)或新項(xiàng)目療效不確切或在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良后果或重大醫(yī)療意外事件。
5.新技術(shù)或新項(xiàng)目在實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)療質(zhì)量安全隱患或倫理缺陷。
6.批準(zhǔn)立項(xiàng)后開展例數(shù)未達(dá)標(biāo)。
六、獎懲機(jī)制
(二十五)批準(zhǔn)立項(xiàng)的新技術(shù)和新項(xiàng)目如涉及購置醫(yī)用儀器設(shè)備和耗材、培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)人員等，醫(yī)院將給予相應(yīng)政策扶持，國家級、省級新技術(shù)和新項(xiàng)目優(yōu)先考慮。
(二十六)對于醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員參與新技術(shù)和新項(xiàng)目的，應(yīng)具有北華大學(xué)附屬醫(yī)院正式工作經(jīng)歷的，其新技術(shù)和新項(xiàng)目立項(xiàng)時間必須與其工作時間相符。
(二十七)對于新技術(shù)和新項(xiàng)目申報過程中存在的弄虛作假、投機(jī)取巧等行為，一經(jīng)查實(shí)，取消相關(guān)第一責(zé)任人連續(xù)兩個年度申報新技術(shù)和新項(xiàng)目的資格。
(二十八)凡未按本制度完成立項(xiàng)而擅自開展新技術(shù)和新項(xiàng)目的，導(dǎo)致的醫(yī)療事故、糾紛、差錯等均按當(dāng)事醫(yī)生全責(zé)處理，同時取消所有相關(guān)人員連續(xù)兩個年度申報新技術(shù)和新項(xiàng)目的資格。
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